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问题疫苗流向和控制情况如何国家药监局回应州

2019-02-02 01:54:03

  问题疫苗流向和控制情况如何?国家药监局回应

  问:对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?答:根据线索,7月6日-8日,国家药品监督管理局会同**省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同**省局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

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  上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。

  国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同**省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事。

  本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。

  7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

  问:2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?目前问题疫苗流向和控制情况如何?答:原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简从而勉励自己用读书来充实自己的头脑称中检院)报告,在药此后品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为、武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。

  一是责令企业查明流向。

  经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  二是立即停止使用不合格产品。

  三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。

  四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。

  五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验

问题疫苗流向和控制情况如何国家药监局回应州

  涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

  长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。

  武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

  问:我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了

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